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全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳： 放寬民族藥準入、適當調(diào)整審評制度
發(fā)布時間：
2017-03-08 13:59
《中醫(yī)藥法》和2017版國家醫(yī)保目錄的出臺，提高了藏、苗、蒙、維等民族醫(yī)藥的新增比例。不過，正在召開的全國兩會上，全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳指出，民族經(jīng)典方的編目整理工作尚未啟動，明確的“目錄”仍然缺失。
“絕大多數(shù)天然藥以中藥為主，民族藥大概只占不到1%。隨著中醫(yī)藥法的落地，盡快設立品種準入并適當調(diào)整審評制度?！彼f。
準入困局
去年頒布的《中醫(yī)藥法》明確提出：“本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱?！?/p>
該法更加重視了古代經(jīng)典名方的開發(fā)，對民族醫(yī)藥是一個重大推動，但相比中醫(yī)經(jīng)典方整理已有數(shù)年工作基礎，藏、蒙、維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動。
雷菊芳告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，最早的醫(yī)保目錄評價基本由中醫(yī)藥專家主導，主要是站在宏觀中藥、西藥的發(fā)展現(xiàn)狀上評估，對民族醫(yī)藥的了解不夠。這種現(xiàn)象一直持續(xù)到2009年版醫(yī)保目錄，民族藥進醫(yī)保目錄的數(shù)量沒有增加甚至減少。
“當時大家都認為民族藥還不夠成熟，資料也不多，”雷菊芳表示：“這些年在藏藥行業(yè)，一提起新藥研發(fā)大家就放棄了?，F(xiàn)在又要求臨床三期驗證，一些企業(yè)就望而卻步了?！?/p>
據(jù)稱，以藏、蒙、維等為代表的民族藥具有完善的醫(yī)藥理論體系和典籍。其中，藏醫(yī)在公元8世紀的《四部醫(yī)典》中就有443個常用經(jīng)典方，蒙醫(yī)至今常用的經(jīng)典方有300多，維醫(yī)在200個以上。
但獲得注冊、有文字批號的民族藥非常有限。目前，藏、蒙、維、傣、朝、壯、哈薩克醫(yī)經(jīng)典方，平均按每個民族150個計算大約為1050個，但開發(fā)成國藥準字號的僅有幾十個。
“這種情況下，大部分民族醫(yī)藥的傳承只能靠醫(yī)院制劑，但醫(yī)院制劑不能走出醫(yī)院，患者使用受到很大限制?！眹颐裎幕麄魉驹彼鹃L王居告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，“有必要把民族藥經(jīng)典方的注冊制完善?！?/p>
對此雷菊芳建議，在國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導下，委托自治區(qū)或有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)學會，組織民族醫(yī)學專家編寫經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食藥監(jiān)總局會同審定，優(yōu)先批準開發(fā)利用。
中國民族醫(yī)藥學會常務副會長兼秘書長梁峻提醒：“原有經(jīng)典名方中涉及的病癥與現(xiàn)有病癥存在差異，如今年進入醫(yī)保目錄的一種藥原來還治療麻風病，但現(xiàn)在麻風病已基本不存在了，所以不需要再進行此類適應癥的臨床試驗?！?/p>
適當調(diào)整審評制度
在近期公布的新版醫(yī)保藥品目錄中，民族藥入選的種類大幅增加，新版藥品目錄中，西藥與中成藥的占比分別為51%和49%，基本持平。有關部門專門組織了少數(shù)民族醫(yī)藥專家評審民族藥，新增民族藥共41個，增幅90%。
不過，雷菊芳指出：“目前民族藥的審評審批還存在很多不足。如目前的審評制度不鼓勵改劑品種，這把藏藥通過劑型改造，使之符合內(nèi)地市場要求的道路堵住了。”
很多民族藥的主治范圍在翻譯成漢語后表述寬泛，現(xiàn)在的審評要求在改劑型或改工藝時“必須對所有適應癥進行驗證”，而按照現(xiàn)代醫(yī)學的疾病診斷，民族藥的適應癥甚至多達七、八個以上，因而改劑型申報很難通過。
不少民族藥因為劑型原因無法市場化、現(xiàn)代化。藏藥的現(xiàn)代化進程遠遠落后中藥。中藥現(xiàn)代化的歷史可以追溯到上世紀80年代，在90年代末-2005年前，中藥利用現(xiàn)代制藥技術，針對傳統(tǒng)中藥不足進行了改進升級，大量改劑品種獲得批準。
但藏醫(yī)藥現(xiàn)代化史僅不到10年，尚未實現(xiàn)現(xiàn)代化制藥技術的品種改造。加之地理環(huán)境和歷史原因，藏藥品種以散劑居多，在部頒標準中收載的200個品種中就有90多個為散劑，但散劑在內(nèi)地很難推廣應用。
“民族藥可以嘗試單病種審評，”雷菊芳指出：“由于目前民族藥按照中藥的標準審評，對產(chǎn)業(yè)化程度較低的藏藥和其他民族藥來說，審評政策需作適當調(diào)整，鼓勵對民族藥進行適當?shù)膭┬蛣?chuàng)新，在對待改劑品種上不宜一刀切?！?/p>
報道媒體：21世紀經(jīng)濟報道
報道鏈接：http://epaper.21jingji.com/html/2017-03/08/content_57572.htm
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